DERS ADI

: Klinik Araştırma Yöntemi

Ders Bilgileri

Ders Kodu Ders Adı Ders Türü D U L AKTS
KIA 5004 Klinik Araştırma Yöntemi SEÇMELİ 1 0 0 4

Dersi Veren Birim

Klinik İlaç Araştırmaları Yüksek Lisans

Dersin Düzeyi

Yüksek Lisans

Ders Koordinatörü

DOÇ.DR. MUALLA AYLİN ARICI

Dersi Alan Birimler

Klinik İlaç Araştırmaları Yüksek Lisans

Dersin Amacı

Klinik araştırmanın tasarlanması, uygulanması ve kalite güvencesinin sağlanması için gereklilikler konusunda katılımcıların bilgi edinmesi

Dersin Öğrenme Kazanımları

1   Klinik ilaç araştırmalarını düzenleyen ulusal ve uluslar arası düzenlemeleri bilme,
2   Klinik araştırmaya katılan tarafların sorumluluklarını kavrayabilme, uygulayabilme
3   Klinik araştırma verilerinin yönetimini bilme, uygulayabilme
4   Klinik araştırma ORF hazırlayabilme
5   Klinik araştırma dosyası hazırlayabilme
6   Klinik ilaç araştırmalarında ilaç güvenliliğini yönetebilme

Dersin Öğretim Türü

Örgün Öğretim

Dersin Önkoşulu/Önkoşulları

Yok

Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar

Yok

Ders İçeriği

Hafta Konular Açıklama
1 Klinik araştırmalarda İKU, temel çalışma dokümanları
2 Klinik araştırmalarda organizasyon, iletişim; çalışma kaydı
3 Çok merkezli çalışmalar
4 Araştırma merkezi ve hasta alımı
5 FDA düzenlemeleri
6 Yeni araştırma ilacı başvurusu, verilerin güvenliği
7 Klinik araştırmalarda Ulusal yasal düzenlemeler
8 Araştırma verilerinin yönetimi , olgu rapor formu
9 Maskeleme işlemleri, araştırma ilacı
10 Klinik merkez performansı
11 Protokole uyum değerlendirmesi
12 Klinik araştırmalarda advers olay raporlama
13 Klinik araştırma dosyası hazırlama I
14 Klinik araştırma dosyası hazırlama II
15 Genel Değerlendirme

Ders İçin Önerilen Kaynaklar

Yabancı kaynaklar :
Basic and Clinical Pharmacology. B.Katzung. Appleton & Lange. 13th ed. 2011.
Clinical Pharmacology. PN Bennet, MJ Brown. 10th ed.2008.
Principles of Clinical Pharmacology. AJ Atkinson. 2007

Yerli kaynaklar :
Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler Prof Dr S O Kayaalp 5. Baskı, 2012

Öğrenme ve Öğretme Yöntemleri

Değerlendirme Yöntemleri

SIRA NO KISA KOD UZUN ADI FORMUL
1 PO Performans/Ödev
2 BNS Başarı PO


*** Bütünleme Sınavı Yapılmayan Birimlerde Bütünleme Kriteri Dikkate Alınmaz.

Değerlendirme Yöntemlerine İliskin Aciklamalar

Yok

Değerlendirme Kriteri

Öğrencilerin başarısı hazırlayacakları ödevde başarılı olmaları ile ölçülmektedir.

Dersin Öğretim Dili

Türkçe

Derse İlişkin Politika ve Kurallar

İlan Edilecektir.

Dersin Öğretim Üyesi İletişim Bilgileri

Dokuz Eylül Üniversitesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı

Ders Öğretim Üyesi Görüşme Gün ve Saatleri

İlan Edilecektir.

Staj Durumu

YOK

İş Yükü Hesaplaması

Etkinlikler Sayısı Süresi (saat) Toplam İş Yükü (saat)
Ders Anlatımı 14 2 28
Haftalık Ders öncesi/sonrası hazırlıklar 14 4 56
Ödev Hazırlama 1 16 16
TOPLAM İŞ YÜKÜ (saat) 100

Program ve Öğrenme Kazanımları İlişkisi

PK/ÖKPK.1PK.2PK.3PK.4PK.5PK.6PK.7PK.8PK.9PK.10
ÖK.15555555555
ÖK.25555555555
ÖK.35555555555
ÖK.45553553555
ÖK.55555555555
ÖK.65555555555