DERS ADI

: Klinik Araştırmalarda Taraflar

Ders Bilgileri

Ders Kodu Ders Adı Ders Türü D U L AKTS
KIA 5007 Klinik Araştırmalarda Taraflar ZORUNLU 2 2 0 12

Dersi Veren Birim

Klinik İlaç Araştırmaları Yüksek Lisans

Dersin Düzeyi

Yüksek Lisans

Ders Koordinatörü

PROF.DR. AYŞE GELAL

Dersi Alan Birimler

Klinik İlaç Araştırmaları Yüksek Lisans

Dersin Amacı

Klinik ilaç araştırmalarının etik yönü ile ilgili düzenlemelerin tarihsel gelişimi; Türkiye deki ve Dünya daki durum; etik kurulların görev ve sorumlulukları; klinik ilaç araştırmalarında gönüllülerin korunması; araştırmacının ve destekleyicinin sorumlulukları konularının tartışılması

Dersin Öğrenme Kazanımları

1   Klinik ilaç araştırmalarını düzenleyen uluslar arası düzenlemeleri bilme, uygulayabilme
2   Klinik ilaç araştırmalarını düzenleyen ulusal düzenlemeleri bilme, uygulayabilme
3   Klinik araştırmaya katılan tarafların sorumluluklarını kavrayabilme, yorumlayabilme, uygulayabilme
4   Klinik araştırmada gönüllüleri koruma için gereklilikleri bilme, uygulayabilme
5   Klinik araştırmalarda gönüllü oluru sürecini bilme, uygulayabilme

Dersin Öğretim Türü

Örgün Öğretim

Dersin Önkoşulu/Önkoşulları

Yok

Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar

Yok

Ders İçeriği

Hafta Konular Açıklama
1 Klinik ilaç araştırmalarında uluslararası düzenlemeler
2 Klinik ilaç araştırmalarında ulusal düzenlemeler
3 Türkiye de araştırma ortamı, klinik araştırmaların önemi ve ülkemizde yaşanan sorunlar
4 Etik kurullar ve klinik araştırma başvuru süreci, değerlendirilmesi, izlenmesi
5 DEÜ Girişimsel olmayan araştırmalar etik kurulu ve araştırma başvuru süreci, değerlendirilmesi, izlenmesi
6 Klinik ilaç araştırmalarında araştırmacı sorumlulukları, zorlukları
7 Klinik araştırmalarda gönüllülerin korunması Klinik ilaç araştırmalarında gönüllü bilgilendirme ve olur süreci (çocuklar, psikiyatrik hastalar, bilinci kapalı hastalar, )
8 Klinik ilaç araştırmalarında advers olay yönetiminde tarafların sorumlulukları
9 Klinik araştırmalarda kalite güvencesi
10 Klinik ilaç araştırmalarında destekleyicinin sorumlulukları
11 Klinik ilaç araştırmalarında SAKnun sorumlulukları
12 Klinik araştırmalarda denetim
13 İnsani amaçlı ilaca erken erişim
14 Ödev sunumları

Ders İçin Önerilen Kaynaklar

Yabancı kaynaklar :
1. Concise Guide to Clinical Trials. Hackshaw AK. 2009. (DEÜ Kütüphanesi) http://site.ebrary.com/lib/deulibrary/reader.action docID=10308186
2. Clinical Trials Handbook : Design and Conduct. Meinert, Curtis L. 2012. (DEÜ Kütüphanesi) http://site.ebrary.com/lib/deulibrary/detail.action docID=10608725
3. Fundamentals of Clinical Trial. Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL. 2010. (DEÜ Kütüphanesi) http://link.springer.com/book/10.1007%2F978-1-4419-1586-3

Yerli kaynaklar :
1. Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler Prof Dr S O Kayaalp 5. Baskı, 2012
2. Klinik Araştırmalar Kitabı-2014 Editörler: Prof Dr H Akan, Dr H İlbars, N Ömeroğlu Çetinkaya. Bilimsel Tıp Yayınevi, Ankara, 2014.

Öğrenme ve Öğretme Yöntemleri

Değerlendirme Yöntemleri

SIRA NO KISA KOD UZUN ADI FORMUL
1 PO Performans/Ödev
2 FN Final
3 BNS Başarı PO * 0.40 +FN*0.60
4 BUT Bütünleme Notu
5 BBN Bütünleme Sonu Başarı Notu PO * 0.40 + BUT*0.60


*** Bütünleme Sınavı Yapılmayan Birimlerde Bütünleme Kriteri Dikkate Alınmaz.

Değerlendirme Yöntemlerine İliskin Aciklamalar

Yok

Değerlendirme Kriteri

Öğrencilerin başarısı, final sınavında ve hazırlayacakları ödevde başarılı olmaları ile ölçülmektedir

Dersin Öğretim Dili

Türkçe

Derse İlişkin Politika ve Kurallar

İlan Edilecektir.

Dersin Öğretim Üyesi İletişim Bilgileri

ayse.gelal@deu.edu.tr

Ders Öğretim Üyesi Görüşme Gün ve Saatleri

İlan Edilecektir.

Staj Durumu

YOK

İş Yükü Hesaplaması

Etkinlikler Sayısı Süresi (saat) Toplam İş Yükü (saat)
Ders Anlatımı 14 2 28
Uygulama 14 2 28
Haftalık Ders öncesi/sonrası hazırlıklar 14 9 126
Final Sınavına Hazırlık 1 40 40
Ödev Hazırlama 14 5 70
Final Sınavı 1 2 2
TOPLAM İŞ YÜKÜ (saat) 294

Program ve Öğrenme Kazanımları İlişkisi

PK/ÖKPK.1PK.2PK.3PK.4PK.5PK.6PK.7PK.8PK.9PK.10
ÖK.15553542543
ÖK.25553543533
ÖK.35553533522
ÖK.45553532522
ÖK.55552532522