Dokuz Eylül Üniversitesi Ders Katoloğu / Bilgi Paketi

Ders Bilgileri

Ders Kodu	Ders Adı	Ders Türü	D	U	L	AKTS
KIA 5006	Yeni İlaç Geliştirilmesi	ZORUNLU	2	0	0	8

Dersi Veren Birim

Klinik İlaç Araştırmaları Yüksek Lisans

Dersin Düzeyi

Yüksek Lisans

Ders Koordinatörü

PROF.DR. YEŞİM TUNÇOK

Dersi Alan Birimler

Klinik İlaç Araştırmaları Yüksek Lisans
Translasyonel Tıp Yüksek Lisans

Dersin Amacı

Yeni terapötik ilaçların klinik öncesi ve klinik araştırmalarla geliştirilme ilkelerinin tanımlanması ve değerlendirilmesi. Başlıca hedefler; laboratuardan ruhsat alıncaya kadar yeni ilaç ve tıbbi cihazların nasıl geliştirildiğinin öğrenilmesi, faz 1,2, 3 ve 4 araştırmaların ayırt edilmesi, ilaç ve tıbbi cihaz geliştirme kararı verilirken yarar-zarar-ekonomik dengenin değerlendirilmesi

Dersin Öğrenme Kazanımları

1	Klinik ilaç araştırmalarını düzenleyen ulusal ve uluslar arası düzenlemeleri bilme,
2	Klinik araştırma tasarımlarını bilme, uygulayabilme
3	. Klinik araştırmalarda temel biyoistatistik kavramları bilme, yorumlayabilme, uygulayabilme
4	Etik kurula sunulmuş klinik araştırma dosyasını değerlendirebilme
5	Klinik araştırmaya katılan tarafların sorumluluklarını kavrayabilme
6	Klinik araştırma fazını değerlendirebilme
7	Pre-klinik çalışma sonuçlarını değerlendirebilme

Dersin Öğretim Türü

Örgün Öğretim

Dersin Önkoşulu/Önkoşulları

Yok

Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar

Yok

Ders İçeriği

Hafta	Konular	Açıklama
1	Yeni ilaç geliştirme ve ruhsatlandırma basamakları
2	Pre-klinik çalışmalar (tarama testleri, çevrimsel araştırmalar)
3	Pre-klinik çalışmalar (akut ve kronik toksisite testleri)
4	Pre-klinik çalışmalar (özel toksisite testleri)
5	Faz I klinik çalışmaları
6	Faz II klinik çalışmaları
7	Faz III klinik çalışmaları
8	Farmasötik geliştirme çalışmaları
9	Faz IV klinik çalışmaları
10	Gözlemsel çalışmalar
11	Biyoyararlanım/biyoeşdeğerlilik çalışmaları
12	Klinik ilaç araştırmalarında plasebo kullanımı
13	Klinik ilaç araştırmalarında ilaç güvenliliği
14	Klinik ilaç araştırmalarında laboratuvarın rolü: iyi laboratuvar uygulamaları

Ders İçin Önerilen Kaynaklar

Yabancı kaynaklar :
Basic and Clinical Pharmacology. B.Katzung. Appleton & Lange. 13th ed. 2011.
Clinical Pharmacology. PN Bennet, MJ Brown. 10th ed.2008.
Principles of Clinical Pharmacology. AJ Atkinson. 2007
http://ocw.jhsph.edu/index.cfm/go/viewCourse/course/drugdevelopment/coursePage/index/
Hughes JP, Rees S, Kalindjian SB, Philpott KL. Principles of early drug discovery. Br J Pharmacol. 162(6):1239-49; 2011

Yerli kaynaklar :
Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler Prof Dr S O Kayaalp 5. Baskı, 2012
Klinik Araştırmalar Kitabı-2014 Editörler: Prof Dr H Akan, Dr H İlbars, N Ömeroğlu Çetinkaya.
Bilimsel Tıp Yayınevi, Ankara, 2014.

Öğrenme ve Öğretme Yöntemleri

Değerlendirme Yöntemleri

SIRA NO	KISA KOD	UZUN ADI	FORMUL
1	PO	Performans/Ödev
2	FN	Final
3	BNS	Başarı	PO * 0.40 +FN*0.60
4	BUT	Bütünleme Notu
5	BBN	Bütünleme Sonu Başarı Notu	PO * 0.40 + BUT*0.60

*** Bütünleme Sınavı Yapılmayan Birimlerde Bütünleme Kriteri Dikkate Alınmaz.

Değerlendirme Yöntemlerine İliskin Aciklamalar

Yok

Değerlendirme Kriteri

Öğrencilerin başarısı, final sınavında ve hazırlayacakları ödevde başarılı olmaları ile ölçülmektedir.

Dersin Öğretim Dili

Türkçe

Derse İlişkin Politika ve Kurallar

İlan Edilecektir.

Dersin Öğretim Üyesi İletişim Bilgileri

Dokuz Eylül Üniversitesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı

Ders Öğretim Üyesi Görüşme Gün ve Saatleri