DERS ADI

: Klinik İlaç Araştırmaları II

Ders Bilgileri

Ders Kodu Ders Adı Ders Türü D U L AKTS
KIA 5008 Klinik İlaç Araştırmaları II ZORUNLU 1 0 0 6

Dersi Veren Birim

Klinik İlaç Araştırmaları Yüksek Lisans

Dersin Düzeyi

Yüksek Lisans

Ders Koordinatörü

PROF.DR. MUALLA AYLİN ARICI

Dersi Alan Birimler

Klinik İlaç Araştırmaları Yüksek Lisans
Translasyonel Tıp Yüksek Lisans

Dersin Amacı

Özel grup hastalar ve özel grup ilaçlar ile klinik ilaç araştırmalarının planlanması, uygulanması ve bu konudaki yasal düzenlemeler.

Dersin Öğrenme Kazanımları

1   Klinik ilaç araştırmalarını düzenleyen ulusal ve uluslar arası düzenlemeleri bilme, uygulayabilme
2   Klinik araştırmaya katılan tarafların sorumluluklarını kavrayabilme, uygulayabilme
3   Özel gruplarda yapılacak klinik ilaç araştırma özelliklerini bilme, planlayabilme, yönetebilme
4   Yetim ilaç kavramını tanımlayabilme
5   Biyobenzer ilaçların özelliklerini, tedavide kulanım alanlarını bilme
6   Endikasyon dışı ilaç kullanımını, sorunlarını ve çözüm önerilerini tanımlayabilme
7   Yetim ilaçların geliştirilme süreci ilgili bilgi edinme
8   Klinik araştırma sonuçlarını yayına dönüştürebilme

Dersin Öğretim Türü

Örgün Öğretim

Dersin Önkoşulu/Önkoşulları

Yok

Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar

Yok

Ders İçeriği

Hafta Konular Açıklama
1 Etkilenebilir özneler ile yapılacak klinik ilaç çalışmaları I Psikiyatrik hastalar;
2 Etkilenebilir özneler ile yapılacak klinik ilaç çalışmaları II
3 Etkilenebilir özneler ile yapılacak klinik ilaç çalışmaları III
4 Etkilenebilir özneler ile yapılacak klinik ilaç çalışmaları IV
5 Etkilenebilir özneler ile yapılacak klinik ilaç çalışmaları V
6 Tıbbi cihaz klinik araştırmaları
7 Kök hücre çalışmaları
8 Biyobenzer ilaçların geliştirilmesi
9 Biyobenzer ilaçlarla klinik çalışmalar
10 Yetim ilaçların geliştirilmesi
11 Klinik ilaç araştırmalarında farmakogenetik
12 Araştırmacının başlattığı klinik araştırmalar
13 Araştırma yeri standartları , sözleşmeler, bütçeleme
14 Klinik ilaç araştırmalarında ulusal hukuki düzenlemeler Sigortalama
15 Klinik araştırmaları yayına dönüştürme süreci

Ders İçin Önerilen Kaynaklar

1. Concise Guide to Clinical Trials. Hackshaw AK. 2009. (DEÜ Kütüphanesi) http://site.ebrary.com/lib/deulibrary/reader.action docID=10308186
2. Clinical Trials Handbook : Design and Conduct. Meinert, Curtis L. 2012. (DEÜ Kütüphanesi) http://site.ebrary.com/lib/deulibrary/detail.action docID=10608725
3. Fundamentals of Clinical Trial. Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL. 2010. (DEÜ Kütüphanesi) http://link.springer.com/book/10.1007%2F978-1-4419-1586-3

Yerli kaynaklar :
1. Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler Prof Dr S O Kayaalp 5. Baskı, 2012
2. Klinik Araştırmalar Kitabı-2014 Editörler: Prof Dr H Akan, Dr H İlbars, N Ömeroğlu Çetinkaya. Bilimsel Tıp Yayınevi, Ankara, 2014.

Öğrenme ve Öğretme Yöntemleri

Etkinlikler ayrıntılı olarak `Değerlendirme Yöntemler ve `İş Yükü Hesaplaması bölümünde verilmiştir

Değerlendirme Yöntemleri

SIRA NO KISA KOD UZUN ADI FORMUL
1 PO Performans/Ödev
2 FN Final
3 BNS Başarı PO * 0.40 +FN*0.60
4 BUT Bütünleme Notu
5 BBN Bütünleme Sonu Başarı Notu PO * 0.40 + BUT*0.60


*** Bütünleme Sınavı Yapılmayan Birimlerde Bütünleme Kriteri Dikkate Alınmaz.

Değerlendirme Yöntemlerine İliskin Aciklamalar

Yok

Değerlendirme Kriteri

Öğrencilerin başarısı, final sınavında ve hazırlayacakları ödevde başarılı olmaları ile ölçülmektedir

Dersin Öğretim Dili

Türkçe

Derse İlişkin Politika ve Kurallar

İlan Edilecektir.

Dersin Öğretim Üyesi İletişim Bilgileri

aylin.akgun@deu.edu.tr
Dokuz Eylül Üniversitesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı

Ders Öğretim Üyesi Görüşme Gün ve Saatleri

İlan Edilecektir.

Staj Durumu

YOK

İş Yükü Hesaplaması

Etkinlikler Sayısı Süresi (saat) Toplam İş Yükü (saat)
Ders Anlatımı 14 1 14
Haftalık Ders öncesi/sonrası hazırlıklar 14 6 84
Final Sınavına Hazırlık 1 25 25
Ödev Hazırlama 1 25 25
Final Sınavı 1 2 2
TOPLAM İŞ YÜKÜ (saat) 150

Program ve Öğrenme Kazanımları İlişkisi

PK/ÖKPK.1PK.2PK.3PK.4PK.5PK.6PK.7PK.8PK.9PK.10
ÖK.15555555555
ÖK.25555555222
ÖK.35555555222
ÖK.45555555222
ÖK.55555525222
ÖK.65222225222
ÖK.75222225222
ÖK.85555555555