Dokuz Eylül Üniversitesi Ders Katoloğu / Bilgi Paketi

Ders Bilgileri

Ders Kodu	Ders Adı	Ders Türü	D	U	L	AKTS
KIA 5007	Klinik Araştırmalarda Taraflar	ZORUNLU	2	2	0	12

Dersi Veren Birim

Klinik İlaç Araştırmaları Yüksek Lisans

Dersin Düzeyi

Yüksek Lisans

Ders Koordinatörü

PROF.DR. AYŞE GELAL

Dersi Alan Birimler

Klinik İlaç Araştırmaları Yüksek Lisans

Dersin Amacı

Klinik ilaç araştırmalarının etik yönü ile ilgili düzenlemelerin tarihsel gelişimi; Türkiye deki ve Dünya daki durum; etik kurulların görev ve sorumlulukları; klinik ilaç araştırmalarında gönüllülerin korunması; araştırmacının ve destekleyicinin sorumlulukları konularının tartışılması

Dersin Öğrenme Kazanımları

1	Klinik ilaç araştırmalarını düzenleyen uluslar arası düzenlemeleri bilme, uygulayabilme
2	Klinik ilaç araştırmalarını düzenleyen ulusal düzenlemeleri bilme, uygulayabilme
3	Klinik araştırmaya katılan tarafların sorumluluklarını kavrayabilme, yorumlayabilme, uygulayabilme
4	Klinik araştırmada gönüllüleri koruma için gereklilikleri bilme, uygulayabilme
5	Klinik araştırmalarda gönüllü oluru sürecini bilme, uygulayabilme

Dersin Öğretim Türü

Örgün Öğretim

Dersin Önkoşulu/Önkoşulları

Yok

Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar

Yok

Ders İçeriği

Hafta	Konular	Açıklama
1	Klinik ilaç araştırmalarında uluslararası düzenlemeler
2	Klinik ilaç araştırmalarında ulusal düzenlemeler
3	Türkiye de araştırma ortamı, klinik araştırmaların önemi ve ülkemizde yaşanan sorunlar
4	Etik kurullar ve klinik araştırma başvuru süreci, değerlendirilmesi, izlenmesi
5	DEÜ Girişimsel olmayan araştırmalar etik kurulu ve araştırma başvuru süreci, değerlendirilmesi, izlenmesi
6	Klinik ilaç araştırmalarında araştırmacı sorumlulukları, zorlukları
7	Klinik araştırmalarda gönüllülerin korunması Klinik ilaç araştırmalarında gönüllü bilgilendirme ve olur süreci (çocuklar, psikiyatrik hastalar, bilinci kapalı hastalar, )
8	Klinik ilaç araştırmalarında advers olay yönetiminde tarafların sorumlulukları
9	Klinik araştırmalarda kalite güvencesi
10	Klinik ilaç araştırmalarında destekleyicinin sorumlulukları
11	Klinik ilaç araştırmalarında SAKnun sorumlulukları
12	Klinik araştırmalarda denetim
13	İnsani amaçlı ilaca erken erişim
14	Ödev sunumları

Ders İçin Önerilen Kaynaklar

Yabancı kaynaklar :
1. Concise Guide to Clinical Trials. Hackshaw AK. 2009. (DEÜ Kütüphanesi) http://site.ebrary.com/lib/deulibrary/reader.action docID=10308186
2. Clinical Trials Handbook : Design and Conduct. Meinert, Curtis L. 2012. (DEÜ Kütüphanesi) http://site.ebrary.com/lib/deulibrary/detail.action docID=10608725
3. Fundamentals of Clinical Trial. Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL. 2010. (DEÜ Kütüphanesi) http://link.springer.com/book/10.1007%2F978-1-4419-1586-3

Yerli kaynaklar :
1. Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler Prof Dr S O Kayaalp 5. Baskı, 2012
2. Klinik Araştırmalar Kitabı-2014 Editörler: Prof Dr H Akan, Dr H İlbars, N Ömeroğlu Çetinkaya. Bilimsel Tıp Yayınevi, Ankara, 2014.

Öğrenme ve Öğretme Yöntemleri

Değerlendirme Yöntemleri

SIRA NO	KISA KOD	UZUN ADI	FORMUL
1	PO	Performans/Ödev
2	FN	Final
3	BNS	Başarı	PO * 0.40 +FN*0.60
4	BUT	Bütünleme Notu
5	BBN	Bütünleme Sonu Başarı Notu	PO * 0.40 + BUT*0.60

*** Bütünleme Sınavı Yapılmayan Birimlerde Bütünleme Kriteri Dikkate Alınmaz.

Değerlendirme Yöntemlerine İliskin Aciklamalar

Yok

Değerlendirme Kriteri

Öğrencilerin başarısı, final sınavında ve hazırlayacakları ödevde başarılı olmaları ile ölçülmektedir

Dersin Öğretim Dili

Türkçe

Derse İlişkin Politika ve Kurallar

İlan Edilecektir.

Dersin Öğretim Üyesi İletişim Bilgileri

ayse.gelal@deu.edu.tr

Ders Öğretim Üyesi Görüşme Gün ve Saatleri