Dokuz Eylül Üniversitesi Ders Katoloğu / Bilgi Paketi

Ders Bilgileri

Ders Kodu	Ders Adı	Ders Türü	D	U	L	AKTS
KIA 5005	Klinik İlaç Araştırmaları I	ZORUNLU	2	2	0	12

Dersi Veren Birim

Klinik İlaç Araştırmaları Yüksek Lisans

Dersin Düzeyi

Yüksek Lisans

Ders Koordinatörü

PROF.DR. MUKADDES GÜMÜŞTEKİN

Dersi Alan Birimler

Klinik İlaç Araştırmaları Yüksek Lisans
Translasyonel Tıp Yüksek Lisans

Dersin Amacı

Klinik ilaç araştırmalarının metodolojisi; tasarımı; planlanması; verilerin analizi, yorumlanması; araştırma protokolünün hazırlanması konularının tartışılacağı bu derslerin sonunda öğrencilerin klinik ilaç araştırmaları planlama, tasarım, yönetme, analiz ve yorumlamada kazandıkları donanım ile; klinik ilaç araştırmalarını yürütecek ekip içerisinde yer alacak yetkin araştırıcı olabilmeleri amaçlanmaktadır.

Dersin Öğrenme Kazanımları

1	Klinik ilaç araştırmalarını düzenleyen ulusal ve uluslar arası düzenlemeleri bilme, uygulayabilme
2	Klinik araştırma tasarımlarını bilme, uygulayabilme
3	Klinik araştırmalarda temel biyoistatistik kavramları bilme, yorumlayabilme, uygulayabilme
4	Klinik araştırma protokol özeti yazabilme, uygulayabilme
5	Klinik araştırmaya katılan tarafların sorumluluklarını kavrayabilme

Dersin Öğretim Türü

Örgün Öğretim

Dersin Önkoşulu/Önkoşulları

Yok

Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar

Yok

Ders İçeriği

Hafta	Konular	Açıklama
1	Klinik araştırma ile ilgili genel kavramlar (Klinik araştırma tanımı, rutin hasta bakımından farklılıkları Gönüllü tanımı, kısıtlı ve etkilenebilir özne tanımı Klinik araştırma gerekliliğinin nedenleri Klinik araştırmalarda taraflar )
2	Klinik araştırmalarda planlama (kontrol grubu seçimi, plasebo kullanımı, randomizasyon, dahil edilme/hariç tutulma kriterleri, maskeleme)
3	Klinik araştırmalarda planlama / hatalı planlama sonuçları (kontrol grubu seçimi, randomizasyon, dahil edilme/hariç tutulma kriterleri, maskeleme)
4	Klinik araştırmalarda planlama, tasarım I (Deneysel çalışmalar: Paralel kollu tasarım, Çapraz geçişli denemeler Faktöriyel tasarım, Ardışık tasarım, Withdrawal tasarım) Ne zaman hangi çalışma düzeni seçilmeli
5	Klinik araştırmalarda planlama, tasarım II (Gözlemsel çalışmalar: tanımlayıcı çalışmalar, kohort çalışmalar, olgu-kontrol çalışmaları, enine-kesitli çalışmalar )
6	Klinik araştırma amacı, hipotezi, ölçüm skalaları (nominal, oran, fark), sonlanım noktaları, yerini tutucu uç noktalar (surragate endpoints)
7	İstatistikte temel kavramlar Değişkenlerin ölçüm skalaları (nominal, oran, fark) P değeri, Güç, Güvenlik aralığı kavramları İstatistiksel anlamlılık ve klinik anlamlılık
8	Tanımlayıcı istatistik (sayısal değişkenlerin dağılımı, merkezi eğilim ölçütleri, ne zaman ortanca ne zaman ortalama kullanılmalı yayılım ölçütleri, ne zaman hangi yayılım ölçütü kullanılmalı )
9	Parametrik-non parametrik analiz seçimi I. Hangi durumda hangi analiz seçilir
10	Parametrik-non parametrik analiz seçimi II. Hangi durumda hangi analiz seçilir
11	Klinik araştırmalarda örneklem büyüklüğünün hesaplanması, tip 1, tip 2 hata
12	Sağkalım analizleri, ilaç etkililiğinin sağkalım fonksiyonu üzerinden değerlendirilmesi
13	Klinik araştırma protokol özeti hazırlama
14	Klinik araştırma protokol özeti sunumu

Ders İçin Önerilen Kaynaklar

Clinical Trials Handbook : Design and Conduct. Meinert, Curtis L. 2012. http://site.ebrary.com/lib/deulibrary/detail.action docID=10608725
Fundamentals of Clinical Trial. Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL. 2010. http://link.springer.com/book/10.1007%2F978-1-4419-1586-3

Yerli kaynaklar :
Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler Prof Dr S O Kayaalp 5. Baskı, 2012
Klinik Araştırmalar Kitabı-2014 Editörler: Prof Dr H Akan, Dr H İlbars, N Ömeroğlu Çetinkaya. Bilimsel Tıp Yayınevi, Ankara, 2014.

Öğrenme ve Öğretme Yöntemleri

Etkinlikler ayrıntılı olarak `Değerlendirme Yöntemler ve `İş Yükü Hesaplaması bölümünde verilmiştir.

Değerlendirme Yöntemleri

SIRA NO	KISA KOD	UZUN ADI	FORMUL
1	PO	Performans/Ödev
2	FN	Final
3	BNS	Başarı	PO * 0.40 +FN*0.60
4	BUT	Bütünleme Notu
5	BBN	Bütünleme Sonu Başarı Notu	PO * 0.40 + BUT*0.60

*** Bütünleme Sınavı Yapılmayan Birimlerde Bütünleme Kriteri Dikkate Alınmaz.

Değerlendirme Yöntemlerine İliskin Aciklamalar

Yok

Değerlendirme Kriteri

Öğrencilerin başarısı, final sınavında ve hazırlayacakları ödevde başarılı olmaları ile ölçülmektedir.

Dersin Öğretim Dili

Türkçe

Derse İlişkin Politika ve Kurallar

İlan Edilecektir.

Dersin Öğretim Üyesi İletişim Bilgileri

gumustekinm@gmail.com
Dokuz Eylül Üniversitesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı

Ders Öğretim Üyesi Görüşme Gün ve Saatleri