Dokuz Eylül Üniversitesi Ders Katoloğu / Bilgi Paketi

Ders Bilgileri

Ders Kodu	Ders Adı	Ders Türü	D	U	L	AKTS
SKA 5073	Tıbbi Cihazlar Standardı I	SEÇMELİ	1	2	0	3

Dersi Veren Birim

Sağlıkta Kalite Geliştirme ve Akreditasyon Yüksek Lisans

Dersin Düzeyi

Yüksek Lisans

Ders Koordinatörü

PROF.DR. ABDURRAHMAN HÜSEYİN BASKIN

Dersi Alan Birimler

Sağlıkta Kalite Geliştirme ve Akreditasyon Yüksek Lisans

Dersin Amacı

Tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı- düzenli olarak hasta ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat koşullarını karşılama yeteneğini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim düzeni koşullarını önemlidir. Dersin temel amacı, kalite yönetim düzenleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı koşullarını kolaylaştırmaktır

Dersin Öğrenme Kazanımları

1	Tıbbi Cihazlar Standartı kavramını tanıması ve daha sonra hatırlaması istenir
2	Tıbbi Cihazlar Standartı kavramını kendi kelimeleri ile ifade edebilmesi beklenir
3	Tıbbi Cihazlar Standartı kavramı ile ilgili bilgilerini kullanarak farklı problemleri çözmeleri beklenir
4	Tıbbi Cihazlar Standartı kavramının nedenlerini ifade etmeleri; sonuçlarını ve genellemelerini görmeleri; bunları destekleyen ve ret eden kanıtları görmeleri beklenir
5	Tıbbi Cihazlar Standartı kavramının sentezinde öğrencinin gerekli bilgiyi tam olarak bilmesi beklenir ve tesadüfen tahminler yapılmasına izin verilmez, öğrencinin de tam olarak sahip olduğu bilgilerle yaratıcı cevaplar vermesi beklenir
6	Tıbbi Cihazlar Standartı kavramının değerlendirilmesinde öğrencinin kendi bilgi ve düşüncelerini kullanarak, cevap işlem yöntem sonuç hakkında karar vermesi ve verdiği bu kararları savunabilmesi beklenir

Dersin Öğretim Türü

Örgün Öğretim

Dersin Önkoşulu/Önkoşulları

Yok

Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar

Yok

Ders İçeriği

Hafta	Konular	Açıklama
1	Standartın Kapsamı, Kalite Yönetim Sistemi
2	Genel Şartlar, Dökümantasyon Şartları
3	Yönetimin Sorumluluğu: Yönetimin taahhüdü, Hasta odaklılık
4	Yönetimin Sorumluluğu: Kalite Politikası, Planlama
5	Yönetimin Sorumluluğu: Sorumluluk, Yetki ve İletişim
6	Örneklem Analizleri (Grup sunumları)
7	Ara sınav
8	Yönetimin Sorumluluğu: Yönetimin Gözden Geçirmesi
9	Ürün Gerçekleştirme: Planlaması, Hasta ile İlgili Süreçler
10	Ürün Gerçekleştirme: Tasarım ve geliştirme
11	Ürün Gerçekleştirme: Satın Alma
12	Ürün Gerçekleştirme:Ürün ve Hizmetin Sunulması
13	Ürün Gerçekleştirme: İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü
14	Örneklem Analizleri (Grup sunumları)
15	TS EN 13485 in diğer standartlar ile karşılaştırılması
16	Final sınavı

Ders İçin Önerilen Kaynaklar

Ana kaynak: Ders Notları.
www.iso.org
Yardımcı kaynaklar:
www.who.org
www.turkak.org.tr
www.tse.org.tr
1. Nihat KÖLÜK, İrfan DİLSİZ, Cafer S. KARTAL. Kalite Güvencesi ve Standartları. Detay Yayıncılık, 6. Baskı 2011.
2. Prof. Dr. Canan ÇETİN. Toplam Kalite Yönetimi: İlke, Süreç, Uygulama. Beta Yayıncılık. İSTANBUL, 3. Baskı 2010.
3. Dr. Özlem YILDIRIM: Sağlık Kuruluşlarında İnsan Faktörü Mühendisliğinin önemi ve Hasta Güvenliği Alanında Uygulama Örnekleri. Beta Yayıncılık. İSTANBUL, 1. Baskı 2012
4. Edt: Prof. Dr. Nilgün SARP, Av. Cahid DOĞAN. III. Sağlık Hakkı ve Sağlık Hukuku Sempozyumu. 25- 26 Nisan 2011. Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Lefke Avrupa Üniversitesi. Adalet Yayınevi, 2012-08-13

Öğrenme ve Öğretme Yöntemleri

Sunum, soru- cevap, örneklem analizi, grup çalışması.

Değerlendirme Yöntemleri

SIRA NO	KISA KOD	UZUN ADI	FORMUL
1	PO	Performans/Ödev
2	FN	Final
3	BNS	Başarı	PO * 0.40 +FN*0.60
4	BUT	Bütünleme Notu
5	BBN	Bütünleme Sonu Başarı Notu	PO * 0.40 + BUT*0.60

*** Bütünleme Sınavı Yapılmayan Birimlerde Bütünleme Kriteri Dikkate Alınmaz.

Değerlendirme Yöntemlerine İliskin Aciklamalar

Yok

Değerlendirme Kriteri

1. İki not arasındaki sınırda olan notlar için grup çalışmasına katılım, notunuzu bir üst düzeye taşıyacaktır.
2. Örneklem analizi bir grup çalışması şeklinde yapılacaktır. Grup içi görev dağılımı ve her grup üyesinin katılımını eşit ölçüde sağlamak grubun sorumluluğundadır. Örneklem analizinin notlandırılması; öğretim üyesi ve tüm öğrenciler tarafından dönem sonunda açıklanmak üzere yapılacaktır..
3. Örneklem analizi, alan araştırmaları ve sunumları, konunun net bir şekilde ifade edilmiş olması, ilgili standarta dayanarak yapılan tartışmanın ve tespitlerin özgünlüğü, sonuçların doğruluğu, rapor içeriğinin kapsamlılığı ve analizin derinliği ve sunum işleyişi- zamanlaması gibi sunum mekanikleri ve görsellerin uyumu üzerinden değerlendirilecektir.

Dersin Öğretim Dili

Türkçe

Derse İlişkin Politika ve Kurallar

1. Derslerin %70 ine katılım zorunludur.
2. Her türlü intihal girişimi ve fiili disiplin cezası ile sonuçlanır.

Dersin Öğretim Üyesi İletişim Bilgileri

tonay.inceboz@gmail.com

Ders Öğretim Üyesi Görüşme Gün ve Saatleri

mesai saatleri

Staj Durumu

YOK

İş Yükü Hesaplaması

Etkinlikler	Sayısı	Süresi (saat)	Toplam İş Yükü (saat)
Ders Anlatımı	14	2	28
Uygulama	14	1	14
Haftalık Ders öncesi/sonrası hazırlıklar	14	1	14
Vize Sınavına Hazırlık	1	3	3
Final Sınavına Hazırlık	1	3	3
Ödev Hazırlama	1	3	3
Sunum Hazırlama	1	5	5
Final Sınavı	1	1	1
Vize Sınavı	1	1	1
TOPLAM İŞ YÜKÜ (saat)			72

Program ve Öğrenme Kazanımları İlişkisi

PK/ÖK	PK.1	PK.2	PK.3	PK.4	PK.5	PK.6	PK.7	PK.8	PK.9	PK.10
ÖK.1	5	5	4	3	3	3	4	3	4	5
ÖK.2	5	5	4	3	3	3	4	3	4	5
ÖK.3	5	4	4	3	4	3	4	3	4	5
ÖK.4	5	4	4	3	4	3	4	3	4	5
ÖK.5	5	4	4	3	4	5	4	3	4	5
ÖK.6	5	4	4	3	4	5	4	3	4	5

DERS ADI

DERECE PROGRAMLARI