Dokuz Eylül Üniversitesi Ders Katoloğu / Bilgi Paketi

Ders Bilgileri

Ders Kodu	Ders Adı	Ders Türü	D	U	L	AKTS
SHS 2048	TIBBİ CİHAZ YASAL DÜZENLEMELERİ VE SÜREÇLER	SEÇMELİ	2	0	0	2

Dersi Veren Birim

Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu

Dersin Düzeyi

Önlisans

Ders Koordinatörü

PROF. DR. MEHMET ATEŞ

Dersi Alan Birimler

Ağız ve Diş Sağlığı
Tıbbi Laboratuvar Teknikleri
Anestezi
Tıbbi Dokümantasyon ve Sekreterlik
Tıbbi Görüntüleme Teknikleri
Odyometri
Nükleer Tıp Teknikleri
İlk ve Acil Yardım
Radyoterapi

Dersin Amacı

Bu dersin amacı tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının kullanıma arz edilmesi, piyasada bulundurulması, hizmete sunulması; tıbbi cihazlarla yürütülen klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olması, araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasıyla ilgili yasal düzenlemelerin tanıtılması amaçlanmaktadır.

Dersin Öğrenme Kazanımları

1	Sağlık hukuku ilminin esaslarına, temel kavramlarına ve diğer hukuk ilimleriyle ilişkilerini öğrenir.
2	Tıbbi Cihazlara ilişkin yasal düzenlemeler, sınıflandırılmalar, üretim ve onay işlemlerini öğrenir.
3	Birey olarak görev, hak ve sorumluluklarını, mevzuata ve mesleki etik kurallara uygun davranmayı öğrenir.
4	Kazandığı bilgi ve becerileri meslek yaşamında kullanabilmesi hakkında bilgi sahibi olur.

Dersin Öğretim Türü

Örgün Öğretim

Dersin Önkoşulu/Önkoşulları

Yok

Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar

Yok

Ders İçeriği

Hafta	Konular	Açıklama
1	Dersin tanıtımı
2	Tıbbi Cihazlarla ilgili resmi veya onaylanmış ulusal ve uluslararası kurum, kuruluşlar ve yetkileri, görevleri
3	Tıbbi Cihazların Piyasada Bulundurulması ve Hizmete Sunumunu belirleyen Kurallar
4	Tıbbi cihaz mevzuatında tanımlı sorumlu kişilerin görev ve yetkileri
5	Tıbbi Cihazlarda AB ve diğer Standartlarla ilgili Uyulması Gereken Kurallar
6	Tıbbi Cihazların İzlenebilirliği, Kaydı, Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti, Ulusal ve Uluslararası Ürün Takip Sistemleri
7	Piyasaya Arz Sonrası Gözetim, Medikal Vijilans (Saha Güvenliğinin Sağlanması), Gözetimi ve Denetimi Kavramları
8	Klinik Uygulamalar ve Araştırmalarla ilgili Yasal Mevzuat
9	Ara Sınav
10	Tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, kurulumu ile ilgili hizmetlerin tasarımı ve servisi sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartları
11	Kalite yönetim Sistemi standartlarının ortak noktaları, uygunluk değerlendirme faaliyetleri, ISO 9001 ve diğer standartlarla ilişkiler
12	Sağlık Bakanlığının Kalite Yönetim Sistemi Mevzuatı ve Hastane Denetimleri
13	Tıbbi Cihazlar Teknik Şartname Hazırlanması ve Satın Alma olgusu örnek uygulaması
14	Tıbbi Cihazlar Kabul Kriterlerinin Belirlenmesi Olgusu örnek uygulaması
15	Tıbbi Cihazlar Kurulumunda yer seçimi olgusu örnek uygulaması

Ders İçin Önerilen Kaynaklar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu,2021.
90/385/EEC ve 93/42/EEC Yönergesi, Avrupa Birliği Parlamentosu, 2017

Öğrenme ve Öğretme Yöntemleri

Ders sunumu ve ödev çalışması

Değerlendirme Yöntemleri

SIRA NO	KISA KOD	UZUN ADI	FORMUL
1	AS	ArasınavTeo
2	FN	Yarıyılsonu Notu
3	BSN	Başarı Notu	AS * 0.50 + FN * 0.50
4	BUT	Bütünleme Notu
5	BBN	Bütünleme Sonu Başarı Notu	AS * 0.50 + BUT * 0.50

Değerlendirme Yöntemlerine İliskin Aciklamalar

Yok

Değerlendirme Kriteri

İlan Edilecektir.

Dersin Öğretim Dili

Türkçe

Derse İlişkin Politika ve Kurallar

Derse katılım mecburidir.

Dersin Öğretim Üyesi İletişim Bilgileri

m.ates@deu.edu.tr

Ders Öğretim Üyesi Görüşme Gün ve Saatleri

Pazartesi 10:00-11:00

Staj Durumu

YOK

İş Yükü Hesaplaması

Etkinlikler	Sayısı	Süresi (saat)	Toplam İş Yükü (saat)
Ders Anlatımı	1	14	14
Konu Hakkında Hazırlık	1	14	14
Vize Sınavına Hazırlık	1	4	4
Final Sınavına Hazırlık	1	6	6
Vize Sınavı	1	1	1
Final Sınavı	1	1	1
TOPLAM İŞ YÜKÜ (saat)			40

Program ve Öğrenme Kazanımları İlişkisi

PK/ÖK	PK.2	PK.4	PK.5	PK.6	PK.9	PK.10	PK.11	PK.12	PK.15	PK.16
ÖK.1					3	1
ÖK.2	1	1	2	2
ÖK.3						3	2
ÖK.4								1	3	3

DERS ADI

DERECE PROGRAMLARI