Dokuz Eylül Üniversitesi Ders Katoloğu / Bilgi Paketi

Ders Bilgileri

Ders Kodu	Ders Adı	Ders Türü	D	U	L	AKTS
SBE 5048	Tıbbi Cihazlarda Yasal Düzenlemeler ve Güvenlik	SEÇMELİ	2	0	0	3

Dersi Veren Birim

Sağlık Bilimleri Enstitüsü

Dersin Düzeyi

Yüksek Lisans

Ders Koordinatörü

DOÇ. DR. AYŞEGÜL YURT

Dersi Alan Birimler

Tıbbi Biyoloji ve Genetik Yüksek Lisans
İç Hastalıkları Hemşireliği Yüksek Lisans
Hemşirelikte Yönetim Yüksek Lisans
Muskuloskeletal Fizyoterapi Yüksek Lisans
Nörolojik Fizyoterapi - Rehabilitasyon Yüksek Lisans
Ortopedik Fizyoterapi Yüksek Lisans
Geriatrik Fizyoterapi Yüksek Lisans
Dil ve Konuşma Terapisi Yüksek Lisans
Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Yüksek Lisans
Biyokimya Yüksek Lisans
Halk Sağlığı Hemşireliği Yüksek Lisans
Onkoloji Hemşireliği Yüksek Lisans
Temel Onkoloji Yüksek Lisans
Klinik Sinirbilimler Yüksek Lisans
Biyofizik Yüksek Lisans
Radyofarmasötik Bilimler Yüksek Lisans
Mikrobiyoloji Yüksek Lisans
Odyoloji Yüksek Lisans
Biyomekanik Yüksek Lisans
Temel Sinirbilimler Yüksek Lisans
Kardiyopulmoner Fizyoterapi Yüksek Lisans
Klinik Uyku ve Bilinç Durumları Yüksek Lisans
Perfüzyon Teknikleri Yüksek Lisans
Translasyonel Onkoloji Yüksek Lisans
Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Yüksek Lisans
Doğum ve Kadın Hastalıkları Hemşireliği Yüksek Lisans
Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği Yüksek Lisans
Tıbbi Bilişim Yüksek Lisans
Moleküler Tıp Yüksek Lisans
Protez - Ortez Yüksek Lisans
Halk Sağlığı Yüksek Lisans
Cerrahi Hastalıkları Hemşireliği Yüksek Lisans
Histoloji - Embriyoloji Yüksek Lisans
Anatomi Yüksek Lisans
Tıp Eğitimi Yüksek Lisans
Sağlıkta Kalite Geliştirme ve Akreditasyon Yüksek Lisans
Medikal Fizik Yüksek Lisans
Klinik İlaç Araştırmaları Yüksek Lisans
Temel Uyku ve Bilinç Durumları Yüksek Lisans
Tıbbi Parazitoloji Yüksek Lisans
Farmakoloji Yüksek Lisans
Psikiyatri Hemşireliği Yüksek Lisans
Egzersiz Fizyolojisi Yüksek Lisans
Fizyoloji Yüksek Lisans
Dental Biyomalzemeler Yüksek Lisans
Hemşirelik Esasları Yüksek Lisans
Laboratuvar Hayvanları Bilimi Yüksek Lisans
Toksikoloji Yüksek Lisans
İş Sağlığı Hemşireliği Yüksek Lisans
Kanser Epidemiyolojisi Yüksek Lisans
Translasyonel Tıp Yüksek Lisans

Dersin Amacı

Bu dersin amacı tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının kullanıma arz edilmesi, piyasada bulundurulması, hizmete sunulması; tıbbi cihazlarla yürütülen klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olması, araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasıyla ilgili yasal düzenlemelerin tanıtılması amaçlanmaktadır.

Dersin Öğrenme Kazanımları

1	Sağlık hukuku ilminin esaslarına, temel kavramlarına ve diğer hukuk ilimleriyle ilişkilerini öğrenir.
2	Tıbbi Cihazlara ilişkin yasal düzenlemeler, sınıflandırılmalar, üretim ve onay işlemlerini öğrenir.
3	Birey olarak görev, hak ve sorumluluklarını, mevzuata ve mesleki etik kurallara uygun davranmayı öğrenir.
4	Kazandığı bilgi ve becerileri meslek yaşamında kullanabilmesi hakkında bilgi sahibi olur.

Dersin Öğretim Türü

Örgün Öğretim

Dersin Önkoşulu/Önkoşulları

Yok

Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar

Yok

Ders İçeriği

Hafta	Konular	Açıklama
1	Sağlık Hukukuna giriş: Temel Tanımlamalar ve Kavramlar a) Sağlık, Tıp, Sağlık Çalışanı, Hasta, Tedavi b) Tıbbi Cihazlar, temel tanımlar ve sınıflandırılmaları c) Tıbbi cihaz özellikleri, kullanım alanları ve endüstrisi d) Yenilikçi tıbbi cihazlar e) Sağlık hukukuna ilişkin hukuksal kaynaklar (Kanunlar ve Yönetmelikler)	Piyasaya Arz Sonrası Gözetim, Medikal Vijilans (Saha Güvenliğinin Sağlanması), Gözetimi ve Denetimi Kavramları
2	Tıbbi Cihazlarla ilgili resmi veya onaylanmış ulusal ve uluslararası kurum, kuruluşlar ve yetkileri, görevleri	Tıbbi Cihazlar Teknik Şartname Hazırlanması ve Satın Alma olgusu örnek uygulaması
3	Sağlık çalışanları ile hastalar arasındaki ilişkinin hukuku ve tıbbi etik a) Hasta ve Hekim hakları b) Sağlık çalışanları sorumluluğu kavramı ve sorumluluğun hukuki esasları c) Sağlık çalışanları kusura dayanmayan ve haksız fiilden dolayı kusur sorumluluğu	Tıbbi Cihazlar Kabul Kriterlerinin Belirlenmesi Olgusu örnek uygulaması
4	Tıbbi Cihazların Piyasada Bulundurulması ve Hizmete Sunumunu belirleyen Kurallar a) Üreticilerle ilgili kurallar b) İthalatcılar, Dağıtıcılarla ilgili kurallar c) Yetkili Satıcılar ve Servislerle ilgili kurallar	Tıbbi Cihazlar Kurulumunda yer seçi olgusu örnek uygulaması
5	Tıbbi cihaz mevzuatında tanımlı sorumlu kişilerin görev ve yetkileri	Tıbbi Cihazlara İlişkin Yasal Düzenlemelerle ilgili bir örnek olgu uygulaması
6	Tıbbi Cihazlarda AB ve diğer Standartlarla ilgili Uyulması Gereken Kurallar
7	Tıbbi Cihazların İzlenebilirliği, Kaydı, Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti, Ulusal ve Uluslararası Ürün Takip Sistemleri
8	Ara Sınav
9	Tıbbi Cihazların İzlenebilirliği, Kaydı, Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti, Ulusal ve Uluslararası Ürün Takip Sistemleri
10	Klinik Uygulamalar ve Araştırmalarla ilgili Yasal Mevzuat

Ders İçin Önerilen Kaynaklar

Ana kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu,2021.
Diğer ders materyalleri: 90/385/EEC ve 93/42/EEC Yönergesi, Avrupa Birliği Parlamentosu, 2017

Öğrenme ve Öğretme Yöntemleri

Ders sunumu ve ödev çalışması

Değerlendirme Yöntemleri

SIRA NO	KISA KOD	UZUN ADI	FORMUL
1	VZ	Ara Sınav
2	PO	Performans/Ödev
3	FN	Final
4	BNS	Başarı	VZ * 0.30 + PO * 0.30 +FN* 0.40
5	BUT	Bütünleme Notu
6	BBN	Bütünleme Sonu Başarı Notu	VZ* 0.30 + PO * 0.30 + BUT* 0.40

Değerlendirme Yöntemlerine İliskin Aciklamalar

Yok

Değerlendirme Kriteri

Proje hazırlayabilme, veri toplayabilme ve çözümleme becerisi kazanma.

Dersin Öğretim Dili

Türkçe

Derse İlişkin Politika ve Kurallar

Derse katılım mecburidir. Derse ait sunumlar, ödevler ve duyurular Sağlık Bilimleri Enstitüsü tarafından yönetilen ders bilgilendirme sitesinden güncel olarak takip edilmelidir.

Dersin Öğretim Üyesi İletişim Bilgileri

Doç.Dr. Ayşegül YURT
aysegul.yurt@deu.edu.tr,
0(232) 4124732

Ders Öğretim Üyesi Görüşme Gün ve Saatleri

İlan Edilecektir.

Staj Durumu

YOK

İş Yükü Hesaplaması

Etkinlikler	Sayısı	Süresi (saat)	Toplam İş Yükü (saat)
Ders Anlatımı	14	2	28
Vize Sınavına Hazırlık	1	10	10
Final Sınavına Hazırlık	1	16	16
Ödev Hazırlama	1	16	16
Final Sınavı	1	2	2
Vize Sınavı	1	2	2
TOPLAM İŞ YÜKÜ (saat)			74

Program ve Öğrenme Kazanımları İlişkisi

PK/ÖK	PK.10	PK.12	PK.13	PK.14
ÖK.1				3
ÖK.2	3			3
ÖK.3		4
ÖK.4		3	3	3

DERS ADI

DERECE PROGRAMLARI